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기고-복제약 파동
만두파동, PPA 성분 함유 감기약 파동과 김치파동에 이어 복제약 파동이 일파만파 국민들을 불신과 불안 속으로 몰고 있다.

식품의약품안전청은 지난 4월 25일, 생물학적 동등성 시험의 90% 이상을 실시하고 있는 시험기관 11곳에 대한 중간 조사 결과를 발표했다. 조사를 마친 101개 복제약 중 10개는 약효가 떨어지고 33개도 미심쩍다고 하니 시험 결과가 조작되었거나, 시험기관의 컴퓨터에 내장된 원본 파일과 보고된 시험 자료가 다른 복제약이 얼마나 더 나올지는 미지수이다.

신약을 개발하여 특허 등록을 마친 의약품은 특허 만료 15-20년이 경과하면 누구나 약의 효능, 성분, 함량과 규격을 똑같게 만들어 안전성, 독성, 유효성, 생동성 시험을 거친 뒤 식약청에 그 결과를 제출하여 복제약 품목 허가를 얻을 수 있다. 생물학적 동등성 시험은 오리지널 약과 복제약의 주요 성분이 체내에 흡수되어 약효를 발휘하는 정도를 비교 측정하는 시험이다.

즉, 실험 대상자 24명을 병원에 입원시켜 오리지널 약을 복용시킨 후 24시간 동안 주기적으로 채혈하여 검사기관에 보내 혈중 약품 농도를 측정토록 한다. 2주가 지난 후 이번에는 그들에게 복제약을 복용시킨 후 전과 똑같은 과정을 반복한다. 검사 결과, 복제약의 혈중 농도가 오리지널 약의 80% 내지 120%면 효능을 인정받아 품목 허가를 받을 수 있으며 이렇게 탄생한 것이 복제약이다.

생동성 시험은 값비싼 오리지널 외국약보다 저렴한 복제약을 처방해 국민건강보험 재정을 절감하기 위해 정부가 이를 적극 장려하고 있다. 생동성 시험을 하려면 5천만 원-1억 원의 비용이 들지만 이 과정을 빨리 통과해 5위 안에 등록해야 오리지널 약값의 80%에 이르는 높은 약값을 받을 수 있기 때문에 제약사 간의 경쟁이 심해질 수밖에 없다.

참고로 국내에는 35개의 생동성 시험기관이 있으며, 2001년 의약분업 이후 지금까지 전문의약품 7천700개 품목 중 3천907개가 생동성을 인정받았다. 하지만 분석기관 당 1.5인에 불과한 전문가가 2004년 1년 동안 47건의 생동성 시험을 감당해야 할 정도로 전문 인력이 부족해 시험이 부실해지고 정부의 감독 역시 형식적이 되어 이번처럼 내부 고발이나 있어야 조사를 하는 실정이다.

복제약 파동은 식약청과 검사기관과 시험을 의뢰한 제약회사가 책임져야 할 문제이다. 이 상황에서 대한의사협회는 모든 복제약이 약효가 없는 양 호도하며 국민들에게 불안감을 안겨주는가 하면 ‘이래서 약사들의 대체조제와 성분명 처방은 안 된다’고 주장하고 있다. 적반하장 격이다. 문제가 불거진 10개 복제약은 도대체 누가 환자에게 사용을 권했는가? 지금까지 특정 제약회사의 상품명 선택권을 독점한 의사의 처방에 의해 약사가 조제한 것이지 약사가 임의로 처방한 것이 아니다.

의사회는 복제약 파동을 핑계 삼아 국산약과 복제약을 모두 가짜 약으로 매도하며 오리지널 외국 약만 선호해서는 안 된다. 외국계 병원이 국내에 상륙하면 의료계가 심각한 타격을 받는다고 우려하면서도 처방 시 유독 다국적 오리지널 약만을 선호하는 것은 모순이 아닐 수 없다. 외국 자본으로부터 국내 의료계를 보호해야 하듯이 국내 제약회사의 복제약도 정부와 의. 약계가 합심하여 보호 육성해야 국민들의 건강보험료 부담을 줄일 수 있다.

이번 생동성 시험 조작 사건을 계기로 식약청은 생동성 시험 기관을 지정하고 추후 컴퓨터 원본 기록을 삭제해 조작 사실을 은폐하지 못하도록 관리 감독을 철저히 해야 한다. 또한 생동성 시험을 통과한 나머지 3,800 품목도 정밀실험을 통해 효능을 재 입증해 국산약과 제약업계, 나아가서는 의. 약계에 대한 국민의 불신감과 사회불안을 해소시켜야 한다.

차제에, 정부는 그렇지 않아도 인력부족으로 각종 파동의 주역이 되고 있는 식약청의 폐지 내지는 흡수 통합에 대해 재고하여야 할 것이다

인천신문  i-today@i-today.co.kr

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